Resumo:

Alerta 2388 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses - Cateter de Drenagem Ventricular com Medição da Pressão e Temperatura Intracraniana e Kit Introdução – Falha na vedação interna ocasionando vazamento do líquido durante drenagem

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Drenagem Ventricular com Medição da Pressão e Temperatura Intracraniana e Kit Introdução Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10166360049 Classe de risco: IV Modelo afetado: HpPic-V Números de série afetados: lote 024, séries 01 a 20

Problema:

Possibilidade de desvio de qualidade no lote 024 resultando em falha na vedação interna entre cateter com sensor de medição e cateter para drenagem de líquor encefálico, ocasionando vazamento do líquor durante a drenagem.

Ação:

Ação de Campo Código RA 492 desencadeada sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses LTDA.  Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda., CNPJ: 54.801.196/0001-42, Rua Maria José Rangel, 83. São Paulo – SP

Fabricante:  HP Bioproteses Ltda., Rua Maria José Rangel, 83. São Paulo – SP.  E-mail:  info@hpbio.com.br . Telefone: 11 38537625

#### Atualização da ação de campo em 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Retirada do sistema com falha e substituição por outro produto

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2388

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”